Für Patienten, deren Cholesterinwerte trotz jahrzehntealter Standardtherapie hartnäckig hoch bleiben, gibt es seit dieser Woche eine neue Option. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Lipfendra zugelassen, eine einmal täglich einzunehmende Tablette des Herstellers Merck. Es ist die erste orale Variante einer wirkstarken Klasse von Cholesterinsenkern, die bisher nur gespritzt werden konnte.

Der Wirkstoff mit dem generischen Namen Enlicitide ist ein PCSK9-Hemmer. Er blockiert ein Protein, das steuert, wie viel LDL – das »schlechte« Cholesterin – im Blut zirkuliert, wo überhöhte Werte die Ablagerungen fördern, die Herzinfarkt und Schlaganfall zugrunde liegen. Bestehende PCSK9-Hemmer wie Repatha von Amgen und das Präparat Praluent von Regeneron und Sanofi wirken zwar, müssen aber injiziert werden; eine schluckbare 20-Milligramm-Tablette senkt die praktische Hürde.

Die Zulassung zielt auf eine große, unterversorgte Gruppe. Statine sind das meistverordnete Medikament der USA, doch sie können Nebenwirkungen wie Muskelschmerzen verursachen und senken das Cholesterin oft nicht weit genug. »Siebzig Prozent der Patienten erreichen ihr LDL-Ziel nicht«, sagte Paja Banka, Führungskraft in der klinischen Entwicklung bei Merck und Kinderkardiologin; die Tablette könne zusätzlich zu einem Statin oder in manchen Fällen allein eingenommen werden. Rund jeder vierte erwachsene US-Amerikaner hat der American Heart Association zufolge erhöhte LDL-Werte.

Grundlage der Zulassung waren zwei Studien der späten Phase aus Mercks CORALreef-Programm. Bei Patienten mit hohem Cholesterin senkte die Tablette das LDL nach 24 Wochen um rund 56 Prozent gegenüber Placebo; bei einer erblichen Form der Erkrankung, der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie, betrug der Rückgang etwa 59 Prozent – auch bei Menschen, die bereits Statine einnahmen.

Ein oraler Weg zu einem schwer erreichbaren Ziel

Der Vorteil liegt in der Bequemlichkeit. Kardiologen verfügten längst über Mittel, die das LDL stark senken, doch Spritzen und Kosten hielten viele Patienten davon ab. Eine tägliche Tablette zum Preis von 10,50 Dollar pro Tag könnte den Zugang erweitern, auch wenn die tatsächliche Nutzung von der Kostenübernahme und davon abhängt, wie viele Patienten ein lebenslanges Medikament durchhalten.

Für Merck verbreitert die Zulassung zudem ein Portfolio, das stark von der Krebsimmuntherapie Keytruda abhängt, deren zentraler Patentschutz ab 2028 ausläuft. Für Patienten und ihre Ärzte ist die unmittelbare Bedeutung schlichter: ein weiteres, leichter einzunehmendes Mittel gegen eine der häufigsten und zugleich vermeidbaren Ursachen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.